Las autoridades sanitarias establecieron un programa de sesiones técnicas con los laboratorios fabricantes para atender observaciones respecto a las farmacéuticas Pfizer, Moderna y AstraZeneca.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer este viernes los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra la COVID–19, que mantienen la autorización de uso de emergencia para su comercialización en el país
La Cofepris informó en un comunicado que se estableció un programa de sesiones técnicas, con el fin de resolver observaciones y avanzar hacia la resolución para las tres empresas solicitantes: Pfizer, Moderna y AstraZeneca.
Las autoridades sanitarias detallaron que las farmacéuticas que buscan autorización para la vender sus biológicos recibieron asesoría para estructurar la documentación y requisitos técnicos, mismos que, una vez completados, serán evaluados por dictaminadores de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS).
Avanza proceso de obtención de registros sanitarios para vacunas contra COVID-19💉
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— COFEPRIS (@COFEPRIS) November 3, 2023
La comisión reguladora expuso que Pfizer S.A. de C.V. solicitó registro sanitario para la vacuna Comirnaty (BNT162b2 monovalente XBB 1.5) y que tiene un dossier ingresado con avance considerable en su evaluación.
En el caso de ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), la empresa solicitó registro sanitario para la vacuna Spikevax monovalente XBB1.5, de la cual está pendiente el ingreso del dossier para su evaluación. Mientas que AstraZeneca S.A. de C.V. cumplió con su sesión técnica.
Como parte del citado proceso, indicó que se estableció un programa de sesiones técnicas para las empresas solicitantes, a fin de resolver observaciones y avanzar hacia la resolución. Esto involucra el caso de vacunas que recibieron opinión favorable y no favorable por parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), pues Cofepris considera que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa
De acuerdo con la Cofepris, la Organización Mundial de la Salud (OMS) señala que la orientación es fundamental para la interpretación adecuada de la regulación, por lo que se cumple con las disposiciones de organismos internacionales a través de la implementación de medidas no regulatorias destinadas a clarificar: los requisitos de autorización y su definición, el proceso interno de evaluación, y el tiempo asociado a cada una de las etapas de dictaminación.
Por lo anterior, se implementaron las sesiones técnicas como un mecanismo mediante el cual el sector regulado recibe orientación sobre las disposiciones regulatorias de productos y servicios sujetos a evaluación y vigilancia. Además, son parte de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada creada por esta autoridad.
Crédito: SINEMBARGO
